Вчені розповіли, чи небезпечно замінювати ліки дешевшими аналогами

Майже 85 відсотків ліків, що продаються в Росії, — дженерики, тобто копії оригінальних препаратів із такою самою кількістю діючої речовини та впливом на організм. Технології виробництва в різних країнах відрізняються, відчувають дженерики не так довго і ретельно, як оригінали, тому їхня ціна в рази дешевша, а ефективність викликає питання.

Нюанси технологій

"Розробка інноваційного препарату займає кілька років і в середньому коштує близько двох мільярдів доларів. Фармацевтична компанія, яка створила нові ліки, має права на нього. Патент діє до 25 років. Але насправді після патентування препарат лише років через десять-п'ятнадцять виходить на ринок — після всіх доклінічних та клінічних випробувань. Залишається близько десяти років на те, щоб виробник отримав прибуток. Коли закінчується захист, інші компанії можуть робити такий самий препарат. Але, крім формули в патенті, вони нічого не знають", — розповів директор Інституту трансляційної медицини та біотехнології Сеченівського університету, кандидат фармацевтичних наук Вадим Тарасов.

Готового складу оригінальних препаратів та схеми їх синтезу справді немає в жодному відкритому джерелі, підтвердила директор департаменту малих молекул фармацевтичної компанії BIOCAD Анастасія Хрустальова. Саме тому на етапі розробки дуже багато сил і часу йде визначення структурних особливостей молекул.

"Існує думка, що дженерики — це дуже просто. Неправда, їх теж треба розробити. У нашому департаменті напрямок розробки складається з кількох підрозділів, де працюють десятки професійних хіміків-синтетиків. У середньому на створення одного препарату йде два-три роки, і перед реєстрацією він обов'язково має пройти дослідження на біоеквівалентність - на цьому етапі порівнюють наші ліки та оригінальні", - підкреслила Хрустальова.

За словами Тарасова, випробування проводяться на тваринах та людях. Вони показують швидкість всмоктування та виведення дженерика з організму, його розподіл у тканинах та рідинах, час досягнення максимальної концентрації у крові.

"Усі ці показники у копії та оригінального препарату повинні збігатися. Мало таблетку за складом такий самий зробити. Вона повинна бути правильно спресована і так само розпадатися, як початкові ліки. Якщо за цими ознаками вона відрізняється, то це не дженерик, а щось з схожою формулою", - уточнив учений.