Прорив у лікуванні ВІЛ: новий препарат успішно пройшов випробування на людях
Вчені оприлюднили результати першого клінічного випробування нового антиретровірусного препарату на людях із ВІЛ-1. Інноваційний засіб ефективно пригнічує розмноження вірусу, демонструючи високий профіль безпеки та відкриваючи нові перспективи для пацієнтів.
Про це пише Science Alert.
Під час доклінічних випробувань VH-499 продемонстрував високі результати. Препарат діє, порушуючи процес формування капсида — білкової оболонки вірусу, що є критично важливою для його розмноження. У доклінічних дослідженнях здатність препарату пригнічувати реплікацію ВІЛ-1 була оцінена як «потужна».
Нові дані рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого клінічного дослідження фази 2a підтверджують, що препарат має перспективи для подальшої розробки.
Перші клінічні випробування VH-499 проводили за участю здорових дорослих без ВІЛ-1. Їхні результати команда представила ще 2024 року. Тодішнє дослідження фази 1 показало, що препарат добре переноситься здоровими добровольцями без ВІЛ-1. Водночас саме наступний етап клінічних випробувань дозволив оцінити його потенційну ефективність у лікуванні інфекції.
Результати клінічного дослідження препарату проти ВІЛ
У клінічному дослідженні фази 2a взяли участь 23 дорослих пацієнти з ВІЛ-1, які до цього не проходили антиретровірусну терапію.
У перший день випробування 20 учасників отримали пероральний препарат VH-499 у дозах 25, 100 або 250 мг, тоді як ще трьом призначили плацебо. Повторний прийом тих самих доз відбувся на шостий день дослідження. Від 11-го дня всі учасники перейшли на стандартний курс антиретровірусної терапії.
Перед початком лікування вірусне навантаження в усіх добровольців перевищувало 3 000 копій ВІЛ на мілілітр плазми крові, що відповідає високому рівню. До 11-го дня у всіх пацієнтів, які приймали VH-499, зафіксували зниження вірусного навантаження.
Ефективність препарату залежала від дози: найкращі результати спостерігалися серед учасників, які отримували найбільшу кількість діючої речовини. У групі, яка отримувала плацебо, істотних змін вірусного навантаження не відбулося.
«Ми показали, що VH-499 має дуже потужну противірусну активність, добре переноситься та демонструє сприятливий профіль безпеки у дорослих пацієнтів із ВІЛ-1, які раніше не отримували антиретровірусної терапії», — зазначили автори дослідження.
Новий препарат проти ВІЛ практично не впливає на важливий фермент
Дослідники також встановили, що новий препарат практично не впливає на фермент CYP3A4. Це вважається важливою перевагою, адже саме взаємодія з CYP3A4 часто стає причиною небажаних ефектів за одночасного застосування різних ліків для лікування ВІЛ.
Одним із найвідоміших сучасних препаратів для лікування та профілактики ВІЛ є «Ленакапавір», який випускається під торговою назвою Yeztugo. Його, як правило, вводять ін’єкційно один раз на пів року, а захисний ефект зберігається протягом усього цього часу. Саме тому за тривалістю дії препарат поки що перевершує VH-499 та інші інгібітори капсиду.
На цьому тлі може виникнути питання, чи здатен VH-499 стати конкурентом такому препарату. Втім, у «Ленакапавіру» є й слабке місце — він взаємодіє з ферментом CYP3A4. Через це його застосування може бути менш зручним для пацієнтів із кількома супутніми захворюваннями, які змушені одночасно приймати велику кількість медикаментів.
У деяких випадках поєднання «Ленакапавіру» з іншими препаратами може бути протипоказаним або потребувати зміни дозування. Саме тому автори нового дослідження вважають, що VH-499 може бути «перевагою для людей із супутніми захворюваннями або складними схемами одночасного прийому великої кількості ліків».
Під час доклінічних випробувань, у яких VH-499 порівнювали з різними лабораторними штамами та химерними вірусами, було встановлено, що препарат «ефективно пригнічував як ранні, так і пізні стадії реплікації ВІЛ-1 та демонстрував профіль стійкості, подібний до „Ленакапавіру“.
На препарат чекає ще одна фаза досліджень
Втім, остаточні висновки щодо ефективності нового засобу можна буде зробити лише після завершення третьої фази клінічних досліджень. На цьому етапі препарат випробують на значно більшій кількості пацієнтів і безпосередньо порівняють із методами лікування, що вже існують.
Лише після успішного проходження третьої фази клінічних випробувань лікарські засоби можуть отримати дозвіл на вихід на ринок.
«Наші результати підтверджують потенціал VH-499 для розширення спектра препаратів тривалої дії, що відкриває перспективи для досягнення мети UNAIDS до 2030 року — припинити передавання ВІЛ-1 як загрозу громадському здоров’ю», — підсумували автори дослідження.
